10月12日，北交所上市公司諾思蘭德(430047.BJ)發(fā)布了關于接待機構投資者調研情況的公告。
公告顯示，北京諾思蘭德生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)于2022年10月11日接待了5家機構的調研。
調研的主要問題及公司回復概要如下：
(相關資料圖)
問題1：目前NL003項目入組進度申報預期的時間?
公司在研藥物重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液(項目代碼：NL003)目前處于III期臨床研究階段。
通過增加研究中心數(shù)量、加強線上及線下多種方式的宣傳擴大招募范圍、與研究中心以及第三方合作公司建立更為有效的溝通機制，加大人力、財力的投入等措施盡可能降低對研發(fā)進度的負面影響，全力加快推進該重點項目的臨床進展;公司計劃2022-2023年完成一個適應癥的臨床試驗并遞交NDA。
問題2：NL005項目IIb期臨床試驗目前的進展如何?預計何時能開展III期臨床試驗?
注射用重組人胸腺素β4(簡稱Tβ4，項目代碼：NL005)是公司采用基因工程的方法制備的重組產品，NL005Ⅱb期臨床試驗基于Ⅱa期臨床研究過程與結果，對試驗方案進行優(yōu)化，Ⅱb期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計，將進一步評價不同劑量組的初步療效及安全性，確定最佳給藥劑量。
Ⅱb期試驗計劃選擇15家研究中心，入組受試者不少于90例。本項入組人群為急性心肌梗死患者，對于患者招募的影響相對較小，目前入組工作進展順利;公司計劃2022-2023年完成IIb期臨床試驗。
問題3：裸質粒系統(tǒng)核心壁壘如何體現(xiàn)?
公司關于在研藥物重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液方面，已于2022年2月取得NL003項目相關發(fā)明專利授權。
發(fā)明名稱：一種重組人肝細胞生長因子裸質粒的高密度發(fā)酵方法，本項發(fā)明專利的主要內容為采用經過優(yōu)化的大腸桿菌高密度發(fā)酵工藝，高水平地提升了目的質粒藥物的產量，為NL003項目產業(yè)化實現(xiàn)提供了強有力保障;本項發(fā)明專利的授權，延伸了項目的整體專利保護，進一步增強了NL003項目技術創(chuàng)新及核心競爭力保護。
問題4：公司未來除裸質粒平臺外在基因療法中的技術布局，如腺病毒相關載體等?
基因治療是公司最為重視的研發(fā)方向，在基因遞送體系的創(chuàng)新方面正在做多種嘗試，包括脂質體、納米脂質體顆粒以及可實現(xiàn)口服給藥的細菌載體等。
問題5：眼科線的產品布局?
公司眼科用藥研發(fā)與生產業(yè)務方面，擁有2條滴眼液生產線GMP認證/檢查，公司已取得鹽酸奧洛他定等4個滴眼液產品注冊批件，目前地夸磷索鈉滴眼液等多個滴眼液化學仿制藥項目處于研發(fā)階段。
標簽： 諾思蘭德
